TEMPO.CO, Jakarta – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menyatakan pada Senin, 9 November 2020, telah mengizinkan penggunaan darurat (Emergency Use Authorization) terapi antibodi monoklonal dari Eli Lilly untuk pasien Covid-19. Terapi diperbolehkan bagi kasus infeksi penyakit itu dengan gejala ringan dan sedang pada pasien anak-anak dan dewasa.
Terapi menggunakan antibodi tunggal yang disebut bamlanivimab itu ditetapkan harus diberikan melalui infus di rumah sakit atau fasilitas rawat kesehatan lainnya yang sesuai standar FDA. Di antaranya, dokter-dokternya harus memiliki akses ke medikasi untuk antisipasi jika pasien menunjukkan reaksi buruk.
Baca juga: Cara Mengecek Iuran BPJS Kesehatan yang Sudah Dibayar
FDA juga menetapkan, terapi ini harus diberikan segera setelah tes menunjukkan hasil positif infeksi Covid-19, dalam 10 hari pertama munculnya gejala. Terapi yang sama tak diizinkan untuk pasien dengan gejala yang sudah parah atau kritis.
Bamlanivimab adalah antibodi monoklonal pertama yang menerima otorisasi untuk digunakan dalam perawatan pasien Covid-19. Antibodi monoklonal adalah protein buatan laboratorium yang menirukan kemampuan sistem imun tubuh untuk melawan antigen berbahaya seperti virus.
Mirip Regeneron yang diberikan kepada Presiden AS Donald Trump saat dinyatakan positif Covid-19, FDA dalam pernyataannya menuturkan, “Bamlanivimab adalah sebuah antibodi monoklonal yang secara spesifik diarahkan untuk melawan protein paku pada SARS-CoV-2, didesain untuk menghalangi virus itu bisa menempel dan menginfeksi sel manusia.”
Patrizia Cavazzoni, Pelaksana tugas Direktur Pusat Riset dan Evaluasi Obat di FDA, menjelaskan, izin penggunaan darurat diputuskan diberikan agar petugas medis yang berada di garis depan penanganan pandemi ini memiliki opsi potensial tambahan dalam merawat para pasien Covid-19. “Kami akan lanjut mengevaluasi data baru tentang keamanan dan efikasi bamlanivimab saat sudah digunakan nanti,” katanya.
Sebelumnya, keputusan FDA mengacu kepada hasil studi yang dipublikasikan di New England Journal of Medicine pada Oktober lalu. Studi itu menyimpulkan bahwa terapi antibodi monoklonal mampu menurunkan risiko rawat inap dan menghapus beberapa gejala dalam sejumlah kecil pasien Covid-19 dengan gejala ringan sampai sedang.
Sejumlah kecil pasien yang dimaksud adalah 452 pasien Covid-19 yang menjadi peserta uji klinis fase 2 dari terapi bamlanivimab ini. Sebagian dari mereka hanya menerima plasebo atau kontrol. Hasilnya, hanya 1,6 persen pasien yang diberikan terapi antibodi itu terinfeksi dan jatuh sakit karena virus corona Covid-19. Mereka harus dirawat di rumah sakit atau dilarikan ke unit gawat darurat. Bandingkan dengan mereka penerima plasebo, tingkat rawat inap sebesar 6,3 persen.
Lilly mengumumkan telah meraih kontrak dari pemerintah untuk menyediakan 300 ribu ampul atau dosis senilai $ 375 juta selama dua bulan setelah izin darurat didapat. Lilly mengungkap rencananya untuk memiliki 100 ribu dosis siap dikapalkan dalam hitungan hari dan akan memproduksi sejuta dosis per akhir tahun nanti.
Lilly akan mendistribusikannya ke AmerisourceBergen, jaringan distributor nasional yang kemudian meneruskannya sesuai arahan dan program alokasi pemerintah. Pasien lalu akan menerimanya secara gratis.
Sementara itu FDA menerangkan, izin untuk digunakan secara darurat yang dikeluarkannya berbeda dari izin penuh. Izin darurat hanya diberikan kepada populasi yang telah diizinkan di mana manfaat potensial maupun yang diketahui udah ditimbang berdaarkan risikonya. “Tidak ada terapi alternatif yang terseda dan disetujui untuk bamlanivimab untuk populasi itu.”
Izin penggunaan darurat juga telah diberikan FDA kepada terapi plasma darah, sedang obat antivirus remdesivir telah mengantongi persetujuan penuh untuk digunakan sebagai obat Covid-19.